一、產(chǎn)品名稱
一次性使用密閉式吸痰管
二、型號(hào)規(guī)格
產(chǎn)品型號(hào)：A1、A2、B1、B2、C1、C2、D1、D2
產(chǎn)品規(guī)格：
2.0mm(6F)×400mm、2.0mm(6F)×450mm、2.67mm(8F)×400mm、2.67mm(8F)×450mm、
3.33mm(10F)×600mm、3.33mm(10F)×650mm、4.0mm(12F)×600mm、4.0mm(12F)×650mm、
4.67mm(14F)×600mm、4.67mm(14F)×650mm、5.33mm(16F)×600mm、5.33mm(16F)×650mm
三、產(chǎn)品性能
真空控制裝置性能：吸痰管的殘留真空應(yīng)不超過(guò)0.33 kPa。
泄漏：在其預(yù)期用途所對(duì)應(yīng)的患者群體時(shí)，應(yīng)符合相應(yīng)的泄漏要求。
患者 群體 | 預(yù)期傳輸容量mL | 泄漏限值(mL/min) | 壓力 hPa(cmH2O) |
成人 | ≥300 | 70 | 60 |
小兒 | 50~300 | 40 | 60 |
新生兒 | ≤50 | 30 | 60 |
氣阻：應(yīng)符合預(yù)期適用群體所對(duì)應(yīng)的限值要求。
患者 群體 | 預(yù)期傳輸容量mL | 最大氣阻值[hPa/(L/min)][cmH2O/(L/min)] | 流量 L/min |
成人 | ≥300 | 0.03 | 30 |
小兒 | 50~300 | 0.07 | 15 |
新生兒 | ≤50 | 0.4 | 2.5 |
環(huán)氧乙烷殘留量：應(yīng)不大于10μg/g。
四、結(jié)構(gòu)組成
A、B型產(chǎn)品由Y型接頭（包括插管接頭、呼吸接頭、三通、單向閥、接頭座、密封環(huán)、外接頭、護(hù)帽、灌洗管（僅B型））、密閉接頭（包括內(nèi)接頭、旋閥座、旋閥、導(dǎo)向套件、密封環(huán)、卡環(huán)、沖洗管）、管身、護(hù)套和負(fù)壓接頭（包括卡扣、負(fù)壓接頭、閥芯、按鈕、保護(hù)蓋、套環(huán)、灌洗管）組成。C、D型產(chǎn)品由患者端轉(zhuǎn)換接頭（包括患者端接頭、患者端轉(zhuǎn)換接頭、機(jī)器端接頭、灌洗管、沖洗管、密封環(huán)、隔離閥（僅D型））、管身、護(hù)套、負(fù)壓接頭（包括負(fù)壓接頭、彈簧、閥芯、按鈕、保護(hù)蓋）和卡環(huán)組成。可選配件有可伸縮連接管、分離器、氣插轉(zhuǎn)換件。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。
五、使用說(shuō)明
l 建議選用外徑小于1/2氣管插管內(nèi)徑的吸痰管。成人一般選用12F-14F吸痰管；嬰幼兒多選用10F吸痰管；新生兒常選用6F-8F吸痰管。
l 在箭頭標(biāo)記側(cè)打開包裝袋，取出密閉式吸痰管。
l 準(zhǔn)備工作：1）確保沖洗管上蓋、灌洗管上蓋和負(fù)壓接頭的真空控制裝置處于關(guān)閉狀態(tài)。2）將患者端接頭連接人工氣道，機(jī)器端接頭連接呼吸機(jī)管路，負(fù)壓接頭與負(fù)壓吸引器的吸引管相連。3）將A、B型產(chǎn)品的Y型接頭與密閉接頭相連，形成密閉吸引系統(tǒng)，將二者護(hù)帽扣合以防污染。4）將星期標(biāo)簽貼在適當(dāng)位置。
l 將吸痰管插入所需深度，打開負(fù)壓，按照封閉式吸痰常規(guī)操作程序吸痰即可。
l 如遇痰液粘稠者，吸痰前可用注射器將濕化液從灌洗管推注給予氣道濕化。
l 停止吸痰后，將吸痰管回抽至可見到管身上的標(biāo)記線，關(guān)閉負(fù)壓接頭負(fù)壓，并鎖止。
l 沖洗時(shí)，先關(guān)閉隔離閥（C型除外），用注射器將沖洗液從沖洗管推注沖洗管腔，啟動(dòng)負(fù)壓吸除沖洗液。
l 如遇需要口腔清潔的情況，可打開B型產(chǎn)品保護(hù)蓋旁路護(hù)帽，連接吸痰管用于口腔清潔，使用完畢拔掉吸痰管后需將護(hù)帽裝回，以免影響產(chǎn)品使用。
l 可選配件使用說(shuō)明：可伸縮連接管用于連接產(chǎn)品機(jī)器端接頭與呼吸管路；氣插轉(zhuǎn)換件3個(gè)接口分別連接氣管插管、產(chǎn)品患者端接頭、灌洗管，可實(shí)現(xiàn)緩慢注入生理鹽水；分離器可插入產(chǎn)品與氣管插管（或氣插轉(zhuǎn)換件）的15mm圓錐接頭的連接處，利用杠桿原理，便捷地撬開兩個(gè)接口的連接。
使用后產(chǎn)品由醫(yī)院統(tǒng)一回收和處理。
生產(chǎn)許可證編號(hào)：遼藥監(jiān)械生產(chǎn)許20190033號(hào)
產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)：遼械注準(zhǔn)20232080009
產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：遼械注準(zhǔn)20232080009
注冊(cè)人/生產(chǎn)企業(yè)：大連科萬(wàn)維醫(yī)療科技有限公司
住所/生產(chǎn)地址：遼寧省大連高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)七賢嶺火炬路43號(hào)
售后服務(wù)：大連科萬(wàn)維醫(yī)療科技有限公司
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